Outsourcing

Chargé Affaires Réglementaires (H/F)

Popsicube POPSICUBE-FOVEA

Agile-Clinical & Digital CRO

A travers notre Business Unit Healthsourcing, dédiée à la mise à disposition de compétences, nous recherchons pour une mission en prestation chez un de nos clients Laboratoire Pharmaceutique en IDF, un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F).

Vous interviendrez sur les tâches suivantes :

– Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise ;

– Définir la stratégie d’enregistrement des produits ;

– Planifier et coordonner la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la réglementation et aux « guidelines » ;

– Assurer le dépôt et le suivi des dossiers et des demandes post-AMM ;

– Coordonner et assure le dépôt des demandes d’essai clinique auprès des autorités

– Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires ;

– Assurer une veille réglementaire nationale et internationale ;

– Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assure le dépôt et le suivi ANSM si besoin ;

– Contrôler les articles de conditionnement conformément à l’AMM et à la réglementation ;

– Gérer les demandes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), d’autorisation d’importation/exportation.

 

Votre profil :

– Vous possédez un Diplôme en Pharmacie et Affaires Réglementaires et/ou Master de Droit de la Santé ou équivalent ;

– Vous avez une expérience préalable en Affaires Réglementaires de 2 à 5 ans

Ce poste est en CDI au sein de Popsicube-Fovea.

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To apply for this job email your details to a.benoit@popsicube-fovea.com