Outsourcing

Chargé(e) d’Affaires Réglementaires OTC (H/F)

Popsicube POPSICUBE-FOVEA

Agile-Clinical & Digital CRO

À travers notre Division Healthsourcing, dédiée à la mise à disposition de compétences, nous recherchons pour une mission en prestation chez un de nos clients, Laboratoire Pharmaceutique, un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires OTC (H/F).

Vous serez responsable de :

– Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes
– Veille réglementaire
– Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
– Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département
– Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité du manager senior (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
– Communiquer avec les autorités de santé
– Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant
– Participer au comité bon usage
– Contrôler et valider la conformité réglementaires des articles de conditionnement
– Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots
– Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évènements produits locaux.
– Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection

Votre profil :

– Master Affaires Réglementaires

– 2 ans d’expériences en idéalement consumer avec une 1ère expérience en contrôle de la publicité et du réglementaire

Poste à pouvoir immédiatement dans le cadre d’un CDI !

Réf : P3-201906-CAOTC-WE

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